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市场监管总局:已对45家疫苗生产企业开展风险排

时间:2019-01-11 08:04来源:未知 作者:admin 点击:
值得注意的是,药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生公司)开展全面彻底的风险排查。通报中显示,根据药品生产质量管理规范(药

  值得注意的是,药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生公司)开展全面彻底的风险排查。通报中显示,根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准,排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产正常,未发现影响疫苗质量安全的问题,将增强狂犬病疫苗、百白破疫苗风险控制。

  10月28日,国家市场监管总局发布关于巡视整改进展情况的通报。通报中提到,8月1日,药监局会同卫生健康委等部门组成核查组赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查,认定该公司未按生产规程操作,地方监管部门存在监管不到位问题,对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻,药监局会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施。

  通报中指出,长春长生问题疫苗案件暴露出原食品药品监管总局、药监局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严、失察失责等诸多漏洞,2018年8月17日,经党组会议研究决定,给予相关责任人严肃处理,处理结果已向社会公布,药监局党组也向党中央、国务院做出了深刻检查。目前,长春长生问题疫苗案件后续处置相关工作正在抓紧进行。

  值得注意的是,药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生公司)开展全面彻底的风险排查。通报中显示,根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准,排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产正常,未发现影响疫苗质量安全的问题,将增强狂犬病疫苗、百白破疫苗风险控制。

  记者注意到,国家市场监管总局新闻宣传司司长、新闻发言人于军10月26日在市场监管总局新闻发布会上表示,下一步将改革完善疫苗管理体制,贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,从企业准入、生产质量管理、出厂检验、驻厂监管等环节加强全流程管理,全面提升疫苗监管能力。

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